Ottobre 24, 2021

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Svizzera: consultazione pubblica sulla bozza del nuovo decreto sulla diagnostica di laboratorio | Pensieri

Dal 2002, sulla base dell’accordo di mutuo riconoscimento tra l’Unione europea (UE) e la Svizzera (MRA), Produttori svizzeri in laboratorio Gli IVD possono partecipare al mercato unico europeo dei dispositivi medici senza dover superare ostacoli tecnici che i loro concorrenti dell’UE non devono affrontare e viceversa. La base per questo accesso reciproco al mercato è l’equivalenza delle normative europee e svizzere nel campo degli IVD.

Nel 2017, l’Unione Europea ha messo in vigore le sue nuove normative per i dispositivi medici e i dispositivi IVD. Questo sviluppo ha obbligato il governo svizzero ad adattare di conseguenza le normative svizzere per non mettere in pericolo il ministero del Commercio estero. In una prima fase, il Cancelliere federale ha emesso nuovi decreti sui dispositivi medici (MDO) E sulla ricerca clinica che utilizza dispositivi medici (ClinO-MDChe entrerà in vigore il 26 maggio 2021.

Adeguamento della normativa svizzera con l’IVDR dell’Unione Europea

La transizione del nuovo quadro normativo dell’UE per gli IVD, IVDR, al diritto svizzero avverrà mediante un altro decreto in materia in laboratorio Revisione diagnostica (IVDO) e ClinO-MD. Il 14 aprile 2021, il Cancelliere federale ha redatto entrambi i testi giuridici in consultazione pubblica fino al 14 luglio 2021 (è possibile trovare i documenti pertinenti. Qui, Anche se solo in tedesco, francese e italiano).

Ovviamente, questa procedura di consultazione e il progetto di legislazione discusso di seguito non avranno alcun rapporto con la questione ancora irrisolta se l’MRA sarà riesaminato al fine di continuare a fornire la base necessaria per l’accesso congiunto UE / Svizzera ai mercati dei dispositivi medici, compreso l’IVD. .

Il progetto IVDO contiene gli elementi chiave dell’IVDR e fa riferimento a quest’ultimo in tutto il testo giuridico.

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In una sentenza transitoria, IVDO modifica MDO in alcuni casi, in particolare questi:

  • (1) Per quanto riguarda il momento in cui si considera che i dispositivi medici entreranno sul mercato se vengono venduti online a consumatori svizzeri
  • (2) Richiedere agli operatori economici (come definiti in MDR e IVDR) e alle organizzazioni sanitarie (HCO) di fornire identificatori di dispositivo univoci per i prodotti impiantabili di Classe III
  • (3) Consentire agli importatori di deviare dal principio secondo cui le informazioni sull’uso dei dispositivi medici sul mercato svizzero devono essere fornite in alcuni casi in tedesco, francese e italiano.
  • (4) Imporre obblighi agli operatori economici, agli utenti professionali, alle organizzazioni sanitarie e ai fornitori di servizi IT in collaborazione con le autorità competenti e informandoli di potenziali violazioni delle normative e dei rischi derivanti dai dispositivi medici

Condizionamento ClinO-MD

Sulla base delle modifiche proposte a ClinO-MD, gli studi clinici sui dispositivi medici e gli studi sulle prestazioni dei dispositivi IVD costituiscono due parti della definizione legale di sperimentazioni cliniche. Gli studi sulle prestazioni saranno sottoposti all’incirca allo stesso quadro normativo degli studi clinici che utilizzano dispositivi medici e sono classificati nelle stesse categorie di sperimentazioni cliniche.

Il Cancelliere federale intende mettere in vigore questi testi giuridici, che sono stati finalizzati sulla base di un parere pubblico, il 26 maggio 2022, cioè dalla data in cui l’IVDR diventa efficace.